参比制剂是用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，主要是被仿制的对象，参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品，所谓的仿制药就是和被仿制药具有一样的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，可以替代被仿制药的药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

作为仿制药一致性评价的参照对象，参比制剂成为仿制药研发过程中的关键因素之一，也是有效开展仿制药一致性评价工作的重要先决条件。因此，为给一致性评价提供科学依据与参考，参比制剂的遴选成为相关部门开展仿制药一致性评价工作的重点之一。

为推进仿制药一致性评价工作，总局自2017年3月17日，分批次陆续公布仿制药参比制剂目录，供企业进行仿制药/一致性评价研发工作选择参比制剂。截止2022年3月11日，已正式公布52批仿制药参比制剂目录。同时后续多批次意见稿仍在征求意见中。

化学仿制药参比制剂目录（NMPA更新至52批，CDE更新至56批）.xlsx